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Abivax erhält erste Genehmigung für eine klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis
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PARIS, 4. Juni 2019, 8:00, MESZ – Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das das Immunsystem nutzt, um neuartige Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gab heute bekannt, dass Frankreich als erstes Land den Antrag des Unternehmens für eine klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) genehmigt hat. Der Einschluss des ersten Studienpatienten ist für Anfang Q3 2019 geplant. Die klinische Studie soll insgesamt in fünf europäischen Ländern – Frankreich, Belgien, Polen, Tschechische Republik und Ungarn – durchgeführt werden. ABX464, ein einmal täglich oral einzunehmender Wirkstoffkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, zeigte bereits positive Ergebnisse bei der Behandlung von Colitis ulcerosa, einer anderen schweren chronisch entzündlichen Erkrankung. “Wir freuen uns sehr, vor allem vor dem Hintergrund der vielversprechenden Studiendaten in der Indikation Colitis ulcerosa, im ersten Land die vollständige Freigabe unserer ersten klinischen Studie mit ABX464 zur Behandlung von Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis durch die Behörden und Ethikkommission erhalten zu haben. Dies entspricht unserer Strategie, das Potenzial unseres Lead-Wirkstoffs ABX464 voll auszuschöpfen und die Anwendung auf weitere entzündliche Indikationen auszuweiten”, sagte Professor Hartmut J. Ehrlich, MD, Chief Executive Officer von Abivax. “Die Entscheidung, rheumatoide Arthritis als zweite entzündliche Indikation für Studien mit ABX464 auszuwählen, beruht auf drei Faktoren: den im Januar 2019 in Nature Scientific Reports veröffentlichten Erkenntnissen zum neuartigen Wirkmechanismus von ABX464, den vielversprechenden präklinischen Daten aus Kollagen-induzierten Arthritis-Modellen sowie den hervorragenden Ergebnissen unserer abgeschlossenen Phase-2a-Induktionsstudie sowie der laufenden Erhaltungsstudie mit ABX464 bei Patienten mit Colitis ulcerosa.” Professor Ehrlich fügte hinzu: “Nicht nur die präklinischen Untersuchungen weisen auf die breite Anwendbarkeit von ABX464 in einer Vielzahl, den Körper auszehrenden, entzündlichen Erkrankungen hin, sondern auch unsere Phase-2a-Ergebnisse in der Indikation Colitis ulcerosa. Diese belegen die langfristige Sicherheit sowie die schnelle und dauerhafte Wirkung seines starken klinischen entzündungshemmenden Effekts. Basierend auf diesen Faktoren haben wir beschlossen, die Entwicklung dieses höchst differenzierten, oral einzunehmenden, first-in-class therapeutischen Kandidaten in der Behandlung von rheumatoider Arthritis zu beschleunigen, und wir sind zuversichtlich, mit dieser neuen Indikation einen starken Shareholder Value generieren zu können.” Sekundäre Endpunkte umfassen verschiedene Indikatoren für die Wirksamkeit, darunter die Veränderungen im Vergleich zu den Ausgangswerten einzelner, durch das American College of Rheumatology (ACR) festgelegte Parameter und der Anteil der Patienten, die, verglichen zum Behandlungsbeginn, eine 20%ige Besserung der Symptome und des Krankheitsbildes (ACR20) in 28 Gelenken nach den Disease Activity Scores (DAS) zeigen. Weitere Informationen zur Studie finden Sie hier. Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von Abivax, sagte: “Rheumatoide Arthritis ist eine irreversible, den Körper auszehrende und systemische Autoimmunerkrankung, deren Bekämpfung häufig eine aggressive Behandlung erfordert. RA ist eine große Belastung für Millionen betroffener Patienten sowie für Gesundheitssysteme weltweit. Der Behandlungsstandard hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich weiterentwickelt. Er umfasst heute krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wie Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin und Sulfasalazin, die allerdings Leberschäden, Suppressionen des Knochenmarks und schwere Lungeninfektionen verursachen können. Darüberhinaus kommen häufig biologische Wirkstoffe zum Einsatz, die ihrerseits das Risiko schwerer und möglicherweise lebensbedrohlicher Infektionen erhöhen. Das Nebenwirkungsprofil dieser Medikamente verdeutlicht den erheblichen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, der potentiell durch eine neue orale Behandlung mit einem neuartigen Wirkmechanismus wie dem von ABX464 gedeckt werden könnte.”
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04.06.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |