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Abivax erhält erste Genehmigung für klinische Phase-2-Studie in Colitis ulcerosa und informiert über den Fortschritt des klinischen Entwicklungsplans von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten
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PARIS, 30. April 2019, 8:00, MESZ – Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das das Immunsystem nutzt, um Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gab heute bekannt, dass Kanada als erstes Land das Studiendesign der klinischen Phase-2b-Studie des Unternehmens mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa wie eingereicht genehmigt hat. Der Einschluss des ersten Studienpatienten wird für das zweite Quartal 2019 erwartet. Neben Kanada wird die Studie großflächig in Europa durchgeführt. “Die Veröffentlichung des neuen Wirkmechanismus von ABX464 in Nature Scientific Reports im Januar 2019 sowie die herausragenden Ergebnisse unserer Phase-2a-Induktionsstudie und der laufenden Erhaltungsstudie in Patienten mit Colitis ulcerosa, haben unsere Entscheidung, die Entwicklung dieses höchst differenzierten, oral einzunehmenden first-in-class therapeutischen Kandidaten zu beschleunigen, weiter abgesichert”, sagte Dr. Hartmut J. Ehrlich, Chief Executive Officer von Abivax. “Wir haben die vollständige Freigabe der Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa von den kanadischen Aufsichtsbehörden und der Ethikkommission erhalten. Damit ist Kanada das erste Land, das einen der in den verschiedenen Ländern eingereichten Anträge genehmigt hat und wir erwarten den Einschluss des ersten Patienten in diese Studie für das zweite Quartal 2019.” Professor Ehrlich ergänzte: “Zusätzlich zu den beobachteten Auswirkungen des einzigartigen Wirkmechanismus von ABX464 legen präklinische und klinische Daten auch eine breit anwendbare entzündungshemmende Wirkung nahe, die die Vorbereitung klinischer Studien der Phase 2a mit ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis veranlasst hat. Die Anträge für eine klinische Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis wurden bereits in mehreren Ländern bei den Aufsichtsbehörden zur Genehmigung vorgelegt, und die Anträge für eine klinische Phase-2a-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn werden in den kommenden Wochen folgen. Basierend auf den vorliegenden Daten sind wir zuversichtlich, mit diesen neuen Studien einen starken Shareholder Value generieren zu können.” ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa Im September 2018 veröffentlichte Abivax beeindruckende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus seiner Phase-2a-Induktionsstudie, ABX464-101, an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa. Die endgültigen Daten aus dieser zweimonatigen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an 32 Patienten zeigten, dass einmal täglich 50 mg oral verabreichtes ABX464 sicher und gut verträglich war und eine statistisch signifikante Wirksamkeit hinsichtlich klinischer und endoskopischer Studienendpunkte aufwies. Einzelheiten zu den Ergebnissen der Induktionsstudie können der Abivax Pressemitteilung vom 4. September 2018 entnommen werden. Am Ende der abgeschlossenen zweimonatigen Induktionsstudie entschieden sich 22 der 32 eingeschriebenen Patienten (15, die zuvor mit ABX464 behandelt wurden, und 7, die ein Placebo erhalten hatten) für eine Teilnahme an der 12-monatigen offenen Erhaltungsstudie, ABX464-102, die mittlerweile auf 24 Monate erweitert wurde. Im sechsten Monat nahmen noch 19 der 22 Patienten an der Studie teil und erhielten eine einmal täglich eine oral verabreichte Kapsel von 50 mg ABX464. Die sechsmonatige Zwischenanalyse zeigte, dass ABX464 bei chronischer Verabreichung weiterhin ein gutes Sicherheitsprofil aufwies und dass sich der klinische Zustand der Patienten während dieser Erhaltungsbehandlung weiterhin verbesserte (entsprechende Pressemitteilung). Bis heute sind alle 19 Patienten in der Studie geblieben und sind weiterhin ABX464 behandelt worden. Die mittlere und mediane Behandlungsdauer betrug für die Kohorte mehr als 12 Monate, wobei der am längsten behandelte Patient das Medikament über 17 Monate täglich verabreicht bekam. Die 9-Monats-Zwischenergebnisse dieser laufenden Studie, die Daten von mehreren Patienten enthalten, die sich bereits im zweiten Jahr der Erhaltungsbehandlung befinden, werden im Rahmen eines Vortrages auf der Digestive Disease Week (DDW) am 21. Mai 2019 in San Diego bekannt gegeben. ABX464 zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen Entzündungskrankheiten stellen einen Bereich mit einem hohen medizinischen Bedarf und einer entsprechenden Marktchance dar. Schätzungen besagen, dass in den USA fast 1 Million, in Europa 650.000 und weltweit über 2,7 Millionen Patienten mit Colitis ulcerosa leben. Basierend auf den verkauften Pharmazeutika in diesem Sektor in 2017 stellt dies ein Marktpotenzial von bis zu 5,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr dar. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) wird der Arzneimittelumsatz im selben Zeitraum auf 15 Milliarden US-Dollar geschätzt. Das Marktpotenzial für das gesamte Spektrum entzündlicher Erkrankungen (einschließlich neuroentzündlicher Erkrankungen) wird derzeit auf über 70 Milliarden US-Dollar geschätzt. Ein Markt und eine Patientengruppe, von denen das Unternehmen glaubt, dass sie von ABX464 profitieren könnten.
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30.04.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |