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Abivax präsentierte 9-Monats-Daten der Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX 464 in Colitis ulcerosa, die eine langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zeigen, auf führender internationaler Konferenz für Gastroenterologie in den USA
DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studienergebnisse Abivax präsentierte 9-Monats-Daten der Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX 464 in Colitis ulcerosa, die eine langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zeigen, auf führender internationaler Konferenz für Gastroenterologie in den USA
Paris, Frankreich, 22. Mai 2019, 8:00, MESZ – Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, die das Immunsystem nutzen, um Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, präsentierte gestern 9-Monats-Zwischenergebnisse der einjährigen Open-Label-Erhaltungsstudie ABX464-102 an Patienten mit mäßiger bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) auf der jährlichen Digestive Disease Week (DDW) Konferenz in San Diego, Kalifornien, USA. Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., Leiterin des Zentrums für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) am Universitätsklinikum Leuven in Belgien, ehemalige Präsidentin von ECCO und verantwortliche Prüfärztin der Studie, sagte: “Die ABX464-102-Studie belegt bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit ABX464 behandelt werden, eine fortlaufend starke und konsistente Wirksamkeit über alle im Rahmen dieser Studie bewerteten klinischen Endpunkte sowie hinsichtlich der untersuchten Biomarker, wie die Konzentration von Calprotectin im Stuhl. Die 6-Monats- sowie die aktuellen 9-Monats-Zwischenergebnisse der Erhaltungsstudie sind sehr vielversprechend, und wir unterstützen die weitere Entwicklung dieses aussichtsreichen neuen Wirkstoffkandidaten uneingeschränkt, sowohl zur Behandlung von Colitis ulcerosa als auch zur Behandlung weiterer entzündlicher Erkrankungen.” Prof. Dr. med. William Sandborn, M.D., Direktor des Zentrums für entzündliche Darmerkrankungen (Inflammatory Bowel Disease, IBD) an der University of California (UC) San Diego Health und Leiter der Abteilung für Gastroenterologie an der UC San Diego School of Medicine, fügte hinzu: “Nur etwa zwei Drittel aller UC-Patienten sprechen auf die derzeit verfügbaren Therapien, wie Biologika, an. Hinzu kommt, dass nach 6 bis 12 Monaten bei der Hälfte dieser Patienten der positive Therapieeffekt schwindet. Es besteht daher ein großer ungedeckter Bedarf an wirksamen Colitis ulcerosa-Therapien. Colitis ulcerosa ist eine den Körper auszehrende Krankheit, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt und teure und aufwendige Therapien erfordert. Der innovative Wirkmechanismus von ABX464 und die Daten aus dieser Studie stellen einen vielversprechenden neuen Ansatz für die Behandlung von Colitis ulcerosa dar, der diesen Patienten eine einfach zu verabreichende, orale und langfristige Behandlungsoption bieten könnte.” Ergebnisse der ABX464-101 Induktionsstudie zeigten schnellen Wirkungseintritt und Verbesserung der klinischen Remissionsrate Die Ergebnisse dieser Studie wurden im September 2018 berichtet und zeigten einen raschen Wirkungseintritt innerhalb von zwei Wochen nach dem Start der Behandlung. Am Ende der achtwöchigen Induktionsphase zeigten 35% der mit ABX464 behandelten Patienten eine klinische Remission (Placebo: 11%) und 50% (Placebo: 11%, p = 0,03) eine Heilung der Schleimhaut (mukosale Heilung) (siehe Abivax Pressemitteilung vom September 2018). In vier Ländern – Belgien, Polen, Ungarn und der Tschechischen Republik – hatten Patienten, die die ABX464-101-Studie abgeschlossen hatten die Möglichkeit, direkt im Anschluss an der 12-monatigen Open-Label-Erhaltungsstudie, ABX464-102, teilzunehmen, in die insgesamt 22 Patienten eingeschlossen wurden. Die im März 2019 auf dem jährlichen ECCO (European Crohn’s und Colitis Organisation)-Kongress vorgestellten 6-Monats-Zwischenergebnisse der ABX464-102-Studie zeigten, dass 19 der 22 Patienten weiterhin an der Studie teilnahmen und dass ABX464, wie bereits in der Induktionsstudie ABX464-101 beobachtet, sicher und gut verträglich war. Der partielle Mayo-Score reduzierte sich weiter, und die Konzentration von Calprotectin im Stuhl sank bis fast auf den Normalwert (siehe Abivax Pressemitteilung vom März 2019). Gestern präsentierte 9-Monats-Daten der ABX464-102 Erhaltungsstudie bestätigten die Sicherheit und anhaltende Wirksamkeit von ABX464
Die Konzentration von Calprotectin im Stuhl, dem biologischen Marker für Entzündungserscheinungen bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED), sank deutlich von einem Median von 1044 μg/g zu Beginn der Induktionsstudie auf 24 μg/g nach neun Monaten Erhaltungsstudie und lag damit im Normalbereich gesunder Menschen (<50 μg/g), was auf eine Heilung der Schleimhaut hinweist. Die Verlängerung dieser ersten 12-monatigen Erhaltungsstudie um ein weiteres Jahr wurde zwischenzeitlich von allen zuständigen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen genehmigt. Dr. Jean-Marc Steens, M.D., Chief Medical Officer von Abivax, sagte: “Die Ergebnisse der achtwöchigen Induktionsstudie haben unsere Erwartungen angesichts der bereits in dieser Phase-2a-Studie festgestellten statistisch signifikanten hohen Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten, die auf verfügbare Therapien wie monoklonale anti-TNF-Antikörper nicht ansprechen, weit übertroffen. Diese Ergebnisse wurden erstmals im September 2018 berichtet. Die in der 9-Monats-Zwischenanalyse der Open-Label-Erhaltungsstudie beobachtete Sicherheit und anhaltende Wirksamkeit von ABX464 bestätigen unsere Hypothese, dass der neuartige Wirkmechanismus von ABX464 in Patienten starke und dauerhafte entzündungshemmende Eigenschaften induziert. Wir freuen uns darauf, ABX464 für diese große Patientenpopulation, die von einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gekennzeichnet ist, weiter zu entwickeln und nach potenzieller Zulassung als gut verträgliche orale Therapie zu vermarkten.”
Entzündungskrankheiten stellen einen Bereich mit einem hohen medizinischen Bedarf und einer entsprechenden Marktchance dar. Schätzungen besagen, dass in den USA fast 1 Million, in Europa 650.000 und weltweit über 2,7 Millionen Patienten mit Colitis ulcerosa leben. Basierend auf den verkauften Pharmazeutika in diesem Sektor in 2017 stellt dies ein Marktpotenzial von bis zu 5,5 Milliarden US-Dollar pro Jahr dar. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) wird der Arzneimittelumsatz im selben Zeitraum auf 15 Milliarden US-Dollar geschätzt[1]. Das Marktpotenzial für das gesamte Spektrum entzündlicher Erkrankungen (einschließlich neuroentzündlicher Erkrankungen) wird derzeit auf über 70 Milliarden US-Dollar geschätzt. Ein Markt und eine Patientengruppe, von denen das Unternehmen glaubt, dass sie von ABX464 profitieren könnten.
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22.05.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP – ein Service der EQS Group AG. |