MorphoSys AG
MorphoSys gibt Update zu klinischen Studien L-MIND und B- MIND mit Wirkstoff MOR208 bei rezidivierendem oder refraktärem DLBCL bekannt (News mit Zusatzmaterial)
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie Planegg/München, 7. März 2019 MorphoSys gibt Update zu klinischen Studien L-MIND und B-MIND mit Wirkstoff MOR208 bei rezidivierendem oder refraktärem DLBCL bekannt Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute Neuigkeiten zu den beiden laufenden klinischen Studien L-MIND und B-MIND mit seinem Fc-wirkverstärkten, gegen CD19 gerichteten Antikörper MOR208 bekannt. In den Studien wird MOR208 bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) erprobt, die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommen. Die Patientenaufnahme in die L-MIND-Studie, MorphoSys’ einarmige, unverblindete Studie, wurde abgeschlossen und die Daten werden derzeit ausgewertet. Die Topline-Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich auf einer medizinischen Konferenz Mitte 2019 vorgestellt. MorphoSys beabsichtigt, auf Grundlage von L-MIND einen Zulassungsantrag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einzureichen, was voraussichtlich bis Ende dieses Jahres abgeschlossen sein wird. Parallel dazu wurden Gespräche mit nationalen europäischen Regulierungsbehörden aufgenommen, um die Möglichkeit zu prüfen, die L-MIND-Studie auch als Grundlage für eine Zulassung in Europa zu nutzen. Wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA zustimmen sollte, einen möglichen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) auf Basis von L-MIND zu akzeptieren, könnte die Einreichung eines solchen möglichen MAA früher erfolgen als ursprünglich aufgrund der B-MIND-Studie erwartet wurde. MorphoSys wird sich in den kommenden Monaten eine Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice) durch die EMA einholen. Die B-MIND-Studie, die MOR208 in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab mit Bendamustin vergleicht, läuft wie ursprünglich geplant weiter. Darüber hinaus hat MorphoSys im ersten Quartal 2019 in Abstimmung mit der FDA eine Erweiterung (Study Amendment) der B-MIND-Studie vorgenommen. Die wissenschaftliche Grundlage für diese Erweiterung basiert auf veröffentlichter wissenschaftlicher Literatur sowie auf MorphoSys’ eigenen präklinischen Daten, die darauf hinweisen, dass MOR208 besonders aktiv bei DLBCL-Patienten sein könnte, bei denen ein bestimmter Biomarker vorhanden ist. Die erweiterte B-MIND-Studie könnte im Falle einer zuvor erfolgten bedingten Zulassung von MOR208 auf Basis der L-MIND-Studie als Bestätigungsstudie (Confirmatory Study) dienen, sollte dies erforderlich sein. Dies gilt zusätzlich zu der Möglichkeit, dass die B-MIND-Studie für sich genommen ebenfalls zulassungsrelevant sein könnte. Gespräche mit der FDA über ein Biomarker-Testverfahren (Biomarker Assay) sind derzeit in Planung und werden voraussichtlich Mitte dieses Jahres stattfinden. Die geplante, durch vorab definierte Ereignisse gesteuerte Interimanalyse (Event-driven Interim Analysis) der B-MIND-Studie soll nach wie vor in der zweiten Jahreshälfte 2019 stattfinden. Abhängig von dem Ergebnis der Interimanalyse könnte eine Erhöhung der Patientenzahl in der Studie von 330 auf 450 erforderlich sein, in diesem Fall würde die ereignisgesteuerte Primäranalyse (Event-driven Primary Analysis) der Studie im erste Halbjahr 2021 erwartet. “Unsere L-MIND-Studie läuft wie geplant weiter und wir sehen uns auf gute Wege, unser Ziel zu erreichen, den Zulasssungsantrag bei der FDA in diesem Jahr einzureichen”, sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. “Darüber hinaus hatten wir die ersten Gespräche mit Zulassungsbehörden in Europa hinsichtlich der Möglichkeit, die L-MIND-Studie möglicherweise für einen Zulassungsantrag in Europa nutzen zu können. Wir hoffen, dass wir uns in den nächsten Monaten ein klareres Bild von einem regulatorischen Weg in Europa machen können. Nach Gesprächen mit der FDA haben wir für unsere B-MIND-Studie ein zusätzliches primäres Studienziel definiert. Dieses basiert auf präklinischen Erkenntnissen, die auf die Beteiligung eines bestimmten Biomarkers hinweisen. Die erweiterte B-MIND-Studie ermöglicht es uns, zusätzlich die Hypothese zu testen, ob MOR208 eine erhöhte Aktivität bei denjenigen Patienten zeigt, die diesen Biomarker aufweisen, während wir weiterhin die Wirksamkeit in der gesamten Patientengruppe der Studie wie ursprünglich geplant untersuchen können.” Über CD19 und MOR208 CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel bei B-Zell-Erkrankungen macht. Über MorphoSys: HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: MorphoSys AG Jochen Orlowski, Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404 Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=AFNDBQYKYI Dokumenttitel: Medienmitteilung
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